医疗器械成品检验的常见问题

《医疗器械生产质量管理规范及附录》规定：

*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

1.成品检验项目能否全部委托给第三方进行检验？

《医疗器械生产质量管理规范》8.3.2规定：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。

因此，生产企业的成品检验项目不应全部委托给第三方进行检验。

2.成品检验项委托第三方检验机构需要具备哪些条件？

企业需要和第三方机构签订《委托检验协议》，对性能指标采用国家标准、行业标准的，第三方机构应出具CMA认证范围；若性能指标不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，无CMA认证的，应提供承检能力声明，承担相应的法律责任。

3.能否委托给其他医疗器械生产企业进行成品检验？

如企业按注册人/备案人制度生产医疗器械，可委托受托生产企业进行成品检验，并由委托方进行放行。

其他情况不建议委托。

4.不需要每批次检验的项目是否需要写入成品检验规程？

不需要每批次检验的项目需要在成品检验规程中写明，并标注定期检验的时限，如每年检测一次或产品变更时检测。